Oncomine Precision Assay | Thermo Fisher Scientific

次世代腫瘍学ソリューション

Ion Torrent Genexus システムによる Oncomine Precision Assay は、あらゆる研究機関が 1 日のハンズフリーワークフローによりゲノムプロファイルを得られる次世代ゲノムプロファイリングソリューションです。^†

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Ion Torrent Genexus システムによる Oncomine Precision Assay は、あらゆる規模の研究機関が利用できるゲノムプロファイリングのための次世代ソリューションです。今や、ハンズオフワークフローを用いて、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織またはリキッドバイオプシー標本から EGFR、ALK、BRAF、ROS1、NTRK、RET、ERBB2 などの主要なバイオマーカーを 1 日で検出することができます。

EGFR、ALK、BRAF、ROS1、RET、KRAS、PIK3CA および ERBB2 などの 50 の主要な遺伝子にわたる変異、CNV、および融合転写産物
2 箇所のタッチポイントと 10 分のハンズオンだけで足りる、１日のハンズフリーワークフロー
必要な DNA／RNA 量はわずか 10 ng なので、より多くのサンプルを試験することができます
FFPE 組織およびリキッドバイオプシーサンプルに対応

Oncomine Precision Assay コンテンツ

このアッセイは、今後重要になりえる耐性変異を含む、最も一般的かつ関連性のある 50 遺伝子にわたるドライバー変異に着目し、臨床がん研究での迅速なゲノムプロファイリングに最適です。

Key Cancer Driver Genes and Variants for Clinical Research

少量のインプット、高い成功率

NGSで受託を行っているある研究室では、試験に必要となるインプット量が多いため、解析失敗率が 20％にもなっています。この失敗率では、提供されたサンプルの五つに一つが核酸量の不足のためシーケンスの QC に合格せず、さらに多くのサンプルが核酸量の不足のために手つかずのままになっています。

しかし、今は Oncomine ソリューションがあります。

Oncomine アッセイでは 10 ng の核酸インプットしか必要としないため、95％を超えるシーケンシング成功率が得られます。つまり、貴重なサンプルのほとんどで NGS の結果を得ることができます。

FFPE 組織およびリキッドバイオプシーに対応

重要なあらゆるがんサンプルのプロファイリングを推進するうえで、特に非小細胞肺がん（NSCLC）などの一部の種類のがんでは、組織量が今もなお問題になっています。Oncomine Precision Assay は、FFPE 組織と、組織が得られない場合はがんプロファイルのモニタリングにも利用できるリキッドバイオプシーからの結果を得ることができます。

FusionSync 検出テクノロジー

多くの既知および再発性の融合転写産物アイソフォームが存在します。それらはこれまでに知られている融合遺伝子の大多数を構成しています。これらのアイソフォームを特異的に検出可能なデザインであることは、サンプル量または対象の転写量が少ない困難な状況においても、検出を最大限に高めるために重要です。

最適化された Oncomine Precision Assay のデザインにより、低発現、あるいは利用可能なRNA量が少ない場合でも、網羅的かつ高感度な（特定のドライバー遺伝子の新規融合遺伝子検出を含む）融合転写産物の検出が可能になります。

最も一般的で多く認められる融合転写産物アイソフォームに対する、既知融合転写産物検出（例：EML4 -ALK、ETV6-NTRK3、KIF5B-RET など）
ターゲットとして含まれる既知ドライバーとパートナー遺伝子の間で起こる、新しい組み合わせの融合も検出
独自開発のエキソンタイリング不均衡法による新規の融合転写産物検出

Oncomine Precision Assay の性能

FFPE コントロールにおける Oncomine Precision Assay の性能

サンプル	範囲	バリアントタイプ	サンプルあたりのバリアント数	サンプルレプリケート数	Sensitivity	PPV
内部 FFPE コントロール	4.8％ + 2.3％ SD AF*	SNV	67	32	99.6％	99.6％
内部 FFPE コントロール	4.8％ + 2.3％ SD AF*	INDEL	4	32	100％	100％
Horizon Structural Multiplex FFPEReference Standard	3.5％～ 17％ AF*	SNV／INDEL	15	32	100％	100％
Horizon Structural Multiplex FFPEReference Standard	4.5 コピー	CNV	1	32	93.8％	100％
SeraSeq FFPE Tumor Fusion RNA Reference Material	10 ～ 258 コピー	FUSION	13	32	98.6％	99.3％
SeraSeq FFPE NTRK Fusion RNA Reference Material	94 ～ 377 コピー	FUSION	15	32	99.2％	99.2％
SeraSeq® Lung & Brain CNV Mix Mix	+ 3 コピー（5 コピー）	CNV	2	32	100％	100％
SeraSeq® Breast CNV Mix	+ 3 コピー（5 コピー）	CNV	2	32	100％	100％

注：製品検証試験の一部として、複数の社内 R＆D 研究室で試験を実施しました。異なるプレキシレベルでサンプルの試験を実行しました。Oncomine Precision Assay および FFPE コントロールを用いて、追加の検証および確認試験を実施します。そのため、最終的な性能値は変わる可能性があります。
* Genexus システムで Oncomine Precision Assay を用いた解析を行った際に認められたアリル頻度。

リキッドバイオプシーコントロールに対する Oncomine Precision Assay の性能

範囲	バリアントタイプ	サンプルあたりのバリアント数	サンプルレプリケート数	Sensitivity	PPV
0.33％ + 0.17％ SD AF*	SNV	67	32	89.2％	100％
0.33％ + 0.17％ SD AF*	INDEL	4	32	100％	100％
1.16 ｘ fold change	CNV	1	32	100％	100％
1% Tri-Fusion and MET Exon 14 Skip in Total RNA	FUSION	1	32	97.7％	96.4％

注記：製品検証試験の一部として、複数の社内 R＆D 研究室で試験を実施しました。異なるプレキシレベルでサンプルの試験を実行しました。Oncomine Precision Assay および FFPE コントロールを用いて、追加の検証および確認試験を実施します。そのため、最終的な性能値は変わる可能性があります。
* Genexus システムで Oncomine Precision Assay を用いた解析を行った際に認められたアリル頻度。

プレシジョンオンコロジーのための Oncomine ソリューションの詳細を oncomine.com でご覧ください。

† 検体から結果までのワークフローは、2020 年に Ion Torrent Genexus Purification システムと統合されたレポート機能が追加された後、利用可能になります。

For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.