自主改修のお知らせ

2021年9月24日

医療関係者 各位

製造販売元：ライフテクノロジーズジャパン株式会社
製造元：ライフテクノロジーズコーポレーション（米国）

この度、弊社製品「オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDxシステム」における「ライブラリ調製用試薬」、「テンプレート調製用試薬」及び「シークエンシング用試薬」（以下、当該試薬）の外箱に貼付したラベルにおきまして、承認を受けている有効期間と異なる記載を行っていたことが判明いたしました。
当該試薬の該当ロットにつきましては、承認された有効期間（12カ月）ではなく、製造元における有効期間（24カ月）に基づく有効期限を記載しておりました。
なお、製造元における安定性試験では24カ月の有効期間を保証し、海外ではその有効期間で流通しておりますことから、当該試薬を使用した場合の製品性能（品質）に与える影響は極めて低いと判断し、加えて、健康被害が発生する可能性はないと考えております。
つきましては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき、当該試薬の改修を実施したく、以下、改修対象製品情報並びに実施する措置等ご報告申し上げます。
当該試薬の改修に関しましては、大変ご迷惑をお掛けします事を深くお詫び申し上げます。

記

販売名：オンコマイン™ Dx Target Test CDxシステム
一般的名称：体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
医療機器区分：高度管理医療機器
製造販売承認番号：23000BZX00089000
製造販売業者：ライフテクノロジーズジャパン株式会社

当該医療機器の構成試薬である「ライブラリ調製用試薬」、「テンプレート調製用試薬」及び「シークエンシング用試薬」の法定表示ラベルの有効期限について承認を受けている有効期間（12カ月）を逸脱する表示がされていた。

出荷した各該当製品のロット番号（改修対象ロット番号）につきましては、別紙1を参照ください。

また、令和3年8月23日以降に出荷させていただいております製品につきましては、本邦承認内容に基づいて適正な有効期間を附した法定表示（外箱ラベル）に修正を行い、出荷しております。
適正な有効期間の表示に修正したうえで出荷した製品のロット番号につきましては、別紙2を参照ください。

法定表示ラベルに誤って表示されていた有効期限は、本邦で承認された有効期間（12カ月）からは逸脱しているものの、当該医療機器の製造元においては安定性試験に基づき24カ月の有効期間を保証しており、海外では24カ月の有効期限にて流通しております。そのため、当該試薬の使用に起因して製品性能（品質）に問題が生じることはなく、健康被害を引き起こす原因となる可能性もないと判断いたしております。また、現在までに対象ロットによる健康被害発生の報告は受けておりません。クラスII回収となった理由につきましては、別紙3を参照ください。

弊社営業担当者より連絡をさせて頂いた際には、お手数ですが対象製品の改修対象ロット品が残っているかご確認をお願いします。弊社社員にてお手元に残っている当該製品に適切な法定表示ラベルを再貼付することで改修作業を実施します。

当該事象の是正策として、製造販売業者が提供した国内有効期限にて当該製品の法定表示ラベルの作成が行われるよう、国内製造業者が使用する製造手順書を改訂いたしました。
また、予防策として、製品導入時及び製品仕様等の変更時における本邦での製造手順を見直し、最新の承認事項と整合した法定表示に基づく出荷を確実に実施する工程を追加、実施いたします。

ライフテクノロジーズジャパン株式会社、テクニカルサポート
TEL：0120-477-392（受付時間:月曜〜金曜日 9:00-17:30）
Email：jptech@thermofisher.com

別紙・参考資料

• 別紙1.　改修対象ロット番号
• 別紙2.　 8月23日以降に適正な有効期間を表示して出荷した製品ロット番号
• 別紙3.　クラスII回収となった理由

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